FDA erteilt Zulassung für nab-Paclitaxel bei Pankreas-Ca

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat nach Angaben der Celgene Corporation die Zulassung für das an Nanopartikel Albumin-gebundene (nab)-Paclitaxel (Abraxane®) erteilt. Die Zulassung wurde erteilt in Kombination mit Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Studie MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), einer randomisierten, internationalen Phase-III-Studie ohne Verblindung. In der MPACT-Studie wurden 861 Patienten mit metastasierendem Pankreaskarzinom behandelt, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten.
Die zusätzliche Gabe von nab-Paclitaxel zur Gemcitabin-Therapie führte zu einer Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens im Vergleich zur Monotherapie mit Gemcitabin (8,5 gegenüber 6,7 Monate). Unter der Kombination war das mediane progressionsfreie Überleben um 5,5 Monate länger als unter Gemcitabin-Monotherapie.

GfBK-Kommentar: Auch wenn man durch die zusätzliche Gabe von nab-Paclitaxel auf eine Reduktion des relativen Sterberisikos um insgesamt 28 Prozent kommt, so bedeutet dies jedoch nur eine Überlebensverlängerung von 1.8 Monaten! An diesem Beispiel sieht man sehr gut, wie die positive Signifikanz im Überleben von wenigen Monaten und eine verbesserte Ansprechrate (23 gegenüber 7%) dazu führen, dass eine Therapie zugelassen wird, ohne dass ein entscheidender Nutzen für die Patienten belegt wurde.
Letztendlich bleibt hier dem Therapeuten nur, im Einzelfall abzuwägen, ob eine Chemotherapie bei metastasiertem Pankreaskarzinom wirklich sinnvoll ist, zumal auch andere Maßnahmen aus der biologischen Medizin (L-Acetyl-Carnitin, Brokkoliextrakt, Vitamin C-Infusionen) zur Verfügung stehen.